质量体系框架
质量保证
通过质量体系、文件管理、审核及监督机制，支持项目执行和生产过程的一致性与受控性。
质量控制
通过分析检测及放行管理，保障原料、中间体及成品质量。
文件与可追溯性
通过受控文件及批记录管理，确保研发和生产全过程具有可追溯性。
持续改进
通过偏差、变更、调查、审计及纠正措施推动质量体系持续改进。
质量保证与控制体系
质量保证 (QA)
- 文件控制：对质量标准、SOP、主批记录及其他受控质量文件进行管理。
- 批次审核与放行：在产品放行前对批记录及相关质量信息进行审核。
- 变更管理：对可能影响工艺、产品质量或合规性的变更进行评估和记录。
- 偏差管理：对偏差、异常结果及质量事件进行规范化审核与调查。
- 培训管理：通过岗位相关培训，支持程序及质量要求的一致执行。
- 内部审核：通过定期内部审核，推动质量体系有效运行和持续改进。
一致性可追溯性持续改进
质量控制 (QC)
- 原料检测：依据适用质量标准对原料进行取样、检测及放行。
- 过程控制：通过过程样品及中间体检测支持生产过程控制。
- 成品检测：成品放行前进行分析检测及质量审核。
- 清洁与工艺支持：根据项目需要，为清洁验证及工艺相关质量控制提供分析支持。
- 分析方法转移：根据项目要求支持分析方法转移及相关确认或验证。
- 稳定性支持：根据项目或客户要求提供稳定性研究及监测支持。
贯穿项目生命周期的质量管理
01 项目与规格评审
在研发阶段考虑质量标准、分析方法及项目质量要求。
02 原料与过程控制
根据放大需要调整工艺控制、取样及分析要求。
03 过程及成品检测
通过批记录、过程控制及成品检测支持受控生产。
04 批次审核与放行
通过质量审核、COA及相关文件支持产品放行和客户供应。
05 持续的质量支持
支持客户审计、质量问卷及相关质量沟通，以满足长期合作中的质量要求。
供应商质量管理
供应商准入
根据质量、可靠性及项目要求对供应商进行评估。
物料管理
按照既定质量要求及批准程序对原材料进行管理。
供应商审核
根据需要对供应商表现及质量信息进行审核。
质量文件支持
根据具体产品和项目要求，科邦特可提供相应的质量及技术文件支持。